Stromversorgungen in der Medizintechnik: Warum 2xMOPP und geringer Leckstrom entscheidend sind

Paul-Martin Kamprath | Leitung Marketing | pk components GmbH

Die Medizintechnik stellt besondere Anforderungen an Stromversorgungen. AC/DC- und DC/DC-Wandler müssen nicht nur zuverlässig sein, sondern auch höchste Sicherheitsstandards erfüllen. Normen wie die IEC 60601-1 sind essenziell, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit medizinischer Geräte zu gewährleisten.

Sicherheitsanforderungen: Warum 2xMOPP und geringer Leckstrom unverzichtbar sind

Diese Begriffe sind Kernbestandteile der IEC 60601-1 und beziehen sich auf Schutzmaßnahmen:

MOOP (Means of Operator Protection): Schutzmaßnahmen, die verhindern, dass das medizinische Personal durch Strom oder mechanische Einwirkungen gefährdet wird. Beispiele sind Isolierung und robuste Gehäuse.

MOPP (Means of Patient Protection): Wesentlich strengere Schutzmaßnahmen, da Patienten besonders sensibel auf elektrische Störungen reagieren können, z. B. durch Direktverbindungen wie Elektroden oder Katheter.

1xMOPP: Eine Schutzmaßnahme, wie eine doppelte Isolationsschicht oder ein Luftspalt.

2xMOPP: Zwei unabhängige Schutzmaßnahmen, was eine höhere Sicherheit bietet. Warum ist das so wichtig? Medizingeräte dürfen keinen elektrischen Schock oder andere Gefährdungen für Patienten verursachen. Zwei unabhängige Schutzmaßnahmen minimieren dieses Risiko. Praxisbeispiel: Ein AC/DC-Wandler mit 2xMOPP könnte ein doppelt isoliertes Netzteil mit ausreichender Luftstrecke und verstärkter Isolierung sein, um die Sicherheit eines Patienten sicherzustellen. Leckstrom-Beschränkungen: Gemäß IEC 60601-1 darf der Leckstrom einen sehr niedrigen Wert (z. B. 10 µA bei Patientenstromkreisen) nicht überschreiten, um Herzrhythmusstörungen oder andere Gefährdungen zu vermeiden.

Relevante Normen und Zertifizierungen

Die IEC 60601-1 ist die internationale Grundnorm für medizinische elektrische Geräte. Sie legt die Sicherheitsanforderungen für Konstruktion und Betrieb fest und ist in vielen Ländern verbindlich. Sie adressiert:

Elektrische Sicherheit: Schutz vor Stromschlägen für Patienten und Anwender.

Mechanische Sicherheit: Anforderungen an die Stabilität und Festigkeit der Geräte.

Kriech- und Luftstrecken: Mindestabstände zwischen elektrischen Leitern, um die Gefahr von Überschlägen zu minimieren.

Isolierung: Anforderungen an die Schutzisolierung, abhängig von den Schutzmaßnahmen (MOOP oder MOPP, siehe oben).

Leckströme: Maximale zulässige Ströme, die ungewollt aus dem Gerät fließen dürfen.

Geringer Leckstrom

Der Leckstrom ist der ungewollte elektrische Strom, der durch die Isolation oder Erdung eines Geräts fließt. Dieser Strom darf bei medizinischen Geräten nur minimal sein:

Maximalwerte laut IEC 60601-1:

• Berührungsstrom (Touch Current): <100 µA
• Patientenableitstrom (Patient Leakage Current): <10 µA bei direktem Patientenkontakt.

Diese Norm ist eine Art „Mutterregelung“, die häufig durch spezialisierte Ergänzungen, wie die IEC 60601-1-2 für die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), erweitert wird.

MTBF (Mean Time Between Failures)

Die MTBF ist ein Maß für die Zuverlässigkeit eines Geräts. Es beschreibt die durchschnittliche Zeit, die ein Gerät zwischen zwei Ausfällen betriebsfähig bleibt.

Bedeutung in der Medizintechnik: Geräte wie Defibrillatoren oder Beatmungsgeräte müssen extrem zuverlässig sein, da ein Ausfall lebensbedrohlich sein kann und mit fatalen Folgen verbunden sein kann. Ein hoher MTBF-Wert signalisiert eine robuste Konstruktion und eine lange Lebensdauer.

Weitere Normen:

IEC 60601-1-2: Behandelt die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Medizingeräte dürfen andere Geräte nicht stören und müssen auch selbst resistent gegen Störungen sein.

ISO 14971: Diese Norm fokussiert auf das Risikomanagement in der Medizintechnik und ist ein Muss bei der Geräteentwicklung.

UL 60601-1: Eine Variante der IEC 60601-1, die für den nordamerikanischen Markt angepasst wurde.

Klar ist: Die Entwicklung von Stromversorgungen für die Medizintechnik erfordert fundiertes Wissen über Normen, technische Anforderungen und Sicherheitsmaßnahmen. Da die Geräte oft direkt mit dem Patienten verbunden sind, können Fehler lebensbedrohlich sein.